의료기기 등급분류 기준, 종류

의료기기는 신체 가까이에서 진단, 치료, 예방, 검사 등의 목적으로 건강과 매우 밀접하게 사용되므로 심의 절차도 까다롭고 분류 체계도 엄정합니다. 사람 또는 동물에게 사용되는 의료기기 등급분류 기준, 그리고 각 등급에 해당하는 품목들에 대해 살펴보고 심의 절차까지 간략하게 짚어보도록 하겠습니다.

 

 

 

 

  의료기기 등급분류 및 종류

등급	내용	품목 예시
1등급	잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기	수동 휠체어, 수동 부항기, 진료의자, 진료용 조명등, 진료대, 시술기구 등
2등급	잠재적 위해성이 낮은 의료기기	전자체온계, 전자혈압계, 개인용온열기, 적외선 조사기, 기도형 보청기 등
3등급	잠재적 위해성이 높은 의료기기	인공호흡기, 치과용 임플란트, 엑스선 투시진단장치, 복막 투석장치 등
4등급	잠재적 위해성이 매우 높은 의료기기	인공혈관, 인공유방, 인공심폐장치, 자궁내피임기구 등

의료기기는 위해성의 정도를 판단하여 1등급부터 4등급으로 구분되며, 등급의 숫자가 높을수록 위험성이 높다는 것을 의미합니다.

 

1등급은 위해성이 거의 없어 일반적으로 무리 없이 사용할 수 없는 의료기기를 말합니다. 수동식 휠체어, 진료용 의자와 조명등, 펌프 등을 이용하는 수동식 부항기와 같은 제품들이 1등급 의료기기에 포함됩니다. 2등급 의료기기는 비교적 위해성이 높은 의료기기로 귓속에 꽂아넣는 기도형 보청기, 전자식 체온계와 혈압계, 적외선 조사기 램프, 여러가지 온열기 등이 해당합니다. 일반 가정에서 개인용으로 사용하는 제품들도 많은 모습입니다.

 

3등급 의료기기는 잠재적 위해성이 높다고 판단되는 경우에 해당하며 인공호흡 기기, 임플란트, (자동)복막투석 장치 등이 해당합니다. 건강 상태의 유지, 진단, 치료 등에 보다 직접적인 영향을 가지기 때문에 까다로운 절차로 허가되며 관리됩니다. 마지막으로, 가장 위해성이 높은 4등급 의료기기는 인공 심폐장치, 인공혈관, 조직 수복용 생체재료 등 체내에 사용되거나 생명과 깊게 관련되어 있는 제품들이 해당합니다. 병원이나 기관에서 기술을 갖춘 전문 인력이 다루며 상황과 대상에 맞게 세심하게 다뤄져야 합니다.

 

 

 

 

  등급분류 기준

1등급부터 4등급까지, 총 4개의 등급으로 의료기기를 나누는 것은 의료기기위원회와 식품의약품안전처장의 업무입니다. 위해도가 의료기기 등급을 구분하는 기준이자 차이점이 되는데 여기서 ‘위해도’가 포함하는 것은 1) 인체와 접촉하고 있는 기간, 2) 침습의 정도, 3) 약품/에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 4) 환자에게 생물학적인 영향을 미치는지 여부 네가지 의미를 담고 있습니다.

 

이와 더불어, 대분류/중분류/소분류로 의료기기의 제조·기능·사용 특성을 나누어 최종 등급을 산정합니다. 이렇게 결정된 의료기기 등급은 심의 후 고시되는데, 만약 등급 산정에 이의가 있다면 재분류를 신청하여 타당성이 받아들여지는 경우 90일 이내에 다시 심사·결정를 결정받을 수 있습니다. 신청 자체가 타당하지 않은 경우 재분류가 받아들여지지 않기도 합니다.

 

 

 

 

  의료기기 등급 신청 절차

1) 1등급

• 의료기기 제조(수입)신고서 작성 후 한국의료기기안전정보원으로 신고

1등급에 해당하는 의료기기는 신고만 진행하면 되므로, 허가 절차가 매우 간단합니다. 서식 [의료기기 제조(수입)신고서]만 작성하여 한국의료기기안전정보원으로 현장접수 또는 온라인 접수를 진행한 뒤, 작성 내용에 이상이 없다면 신고증을 발급받게 됩니다. 즉시 처리되므로 대기 시간도 짧습니다.

 

 

 

 

2) 2등급

• 필요 시 임상시험자료를 첨부하여 기술문서심사 후 적합통지서 제출·신청

2등급에 해당하는 의료기기는 임상시험자료가 필요한지, 아닌지에 따라 인증 또는 허가 절차를 밟게 됩니다. 임상시험 자료가 필요하지 않은 기기라면 식약처가 지정한 심사기관에 이를 의뢰하여 적합통지서를 받고, 이를 한국의료기기안전정보원으로 신청하여 인증받으면 됩니다. 임상시험자료가 필요하다면 심사를 거쳐 식약처에서 허가증을 발급합니다.

 

 

 

 

3) 3등급, 4등급

• 기술문서심사/임상자료심사 후 식약처 신청

위해성이 높은 3등급과 4등급 의료기기는 모두 식약처에 허가를 신청하여야만 합니다. 이때도 마찬가지로, 임상시험자료가 필요하지 않다면 기술문서심사를, 임상시험자료가 필요하다면 임상자료심사를 거쳐야 하며 이후 식약처에 신청서와 첨부자료를 제출하여야 허가가 가능합니다. 통상 기술문서심사보다 임상자료심사가 까다롭고 시간이 더 오래 걸리는 편입니다.

 

 

 

 

  의료기기 여부 확인 방법

만약 제조하거나 수입하려는 제품이 의료기기인지 아닌지를 판단하기 어렵다면, 등급 산정에 앞서 의료기기 해당 여부를 확인하여야 할 것입니다. 이를 위해서는 제품의 사용목적, 모양, 구조, 재료, 성능, 사용방법, 규격, 원리를 알 수 있는 자료를 의료기기전자민원창구에 제출하여 서면 질의하면 됩니다.

 

의료기기 여부 확인 외에도 허가·심사·규정과 관련한 질문이나 의료기기 등급분류에 대한 질문 또한 의료기기전자민원창구 홈페이지에서 가능하므로, 관련업을 진행하는 분들은 사이트를 자주 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

 

의료기기 등급분류 기준, 예시

여기까지, 오늘 포스팅에서는 의료기기 등급분류 기준과 해당 품목, 심의 절차를 소개해드렸습니다. 관련 법은 자주 개정되기도 하고 일부 변동되는 부분도 많기 때문에 법제처와 식약처(의료기기정책과) 등을 틈틈이 이용하며 전반적인 내용과 흐름을 체크하고 업데이트 해두는 것이 좋겠습니다.

 

 

 

 

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